Farmacovigilancia

¿Qué es la farmacovigilancia y por qué es necesaria?
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La farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados.1,2

La seguridad de los medicamentos

A pesar de que la seguridad de los medicamentos se evalúa durante la fase de ensayos clínicos previa a la comercialización, ningún fármaco está completamente libre de riesgos y algunos efectos adversos pueden no ser evidentes hasta que los medicamentos se utilizan ampliamente en la población.2

Por ello, esta vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos comercializados es esencial para garantizar que su beneficio sea superior a los riesgos que puedan derivarse de su uso. La notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos debe ser un trabajo en equipo en el que colaboren estrechamente los laboratorios farmacéuticos, los profesionales sanitarios, las autoridades sanitarias… ¡Y también los pacientes o cuidadores como tú!1

Todas las notificaciones se recogen y se analizan para detectar posibles riesgos, prevenirlos lo máximo posible y proteger así a los pacientes. Gracias a la farmacovigilancia, si se detecta nueva información de seguridad, se puede comunicar a los profesionales sanitarios, actualizar los prospectos e incluso, si fuera necesario, retirar un medicamento del mercado.1,2

El ciclo de la farmacovigilancia

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Figura adaptada de Uppsala Monitoring Centre (WHO) [Internet]. El ciclo de la FV. 3

Objetivos de la farmacovigilancia1,2

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La farmacovigilancia cuida de todos. ¡Cada experiencia cuenta! Tú también puedes contribuir si algo no va bien,¡NOTIFÍCALO!

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Figura de elaboración propia.

  • Establecer el perfil beneficio-riesgo a lo largo de toda la vida del medicamento.
  • Mejorar el cuidado y la seguridad de los pacientes en relación al uso de medicamentos.
  • Apoyar la salud pública a través de una información equilibrada acerca de la seguridad de los medicamentos.

¿Qué es una reacción adversa o un efecto adverso?

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Una reacción adversa a un medicamento (RAM), también llamada “efecto adverso”, es una respuesta nociva y no intencionada que ocurre tras su administración, incluyendo las derivadas de interacciones entre medicamentos, abuso o dependencia a fármacos, uso incorrecto de los mismos y errores de medicación. 

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La información sobre los efectos adversos conocidos se encuentra en los prospectos y fichas técnicas de los medicamentos.1,4

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Es fundamental que cualquier sospecha de reacción adversa a un medicamento se notifique. La colaboración entre todos favorece la identificación de efectos adversos que pueden ser poco frecuentes, tardar en aparecer o afectar a poblaciones específicas (como niños, embarazadas, pacientes de edad avanzada o pacientes con otras enfermedades o tratamientos).2,4

Tu notificación contribuye a la seguridad de los medicamentos. Y recuerda, se trata de sospechas de reacciones adversas, lo que significa que no hay certeza de que el medicamento haya causado la reacción que experimentaste.

Aunque tengas duda, ¡notifica!

¿Cómo se notifica una sospecha de reacción adversa y qué información debes comunicar?

Si sospechas que un medicamento puede haber causado una reacción adversa, no dudes en notificarlo. Incluso si parece algo leve, puede marcar la diferencia y ayudar a otros en el futuro. Puedes notificar por cualquiera de las siguientes vías:4

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    A tu profesional sanitario.

  • Bullet Icon

    A través del canal designado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
    Accede al formulario digital: www.notificaRAM.es

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  • Bullet Icon

    A los departamentos de farmacovigilancia de las compañías farmacéuticas. Si la sospecha está relacionada con un medicamento de GSK, también puedes notificárnoslo directamente a:
    Ir a la web

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Si es posible, debes incluir la siguiente información cuando hagas tu notificación:4
  • Bullet icon

    Información sobre la persona que ha experimentado el efecto adverso (como edad o sexo), incluyendo otras enfermedades o condiciones de salud que pueda tener.

  • Bullet icon

    Efecto adverso y su descripción.

  • Bullet icon

    El nombre y la dosis del medicamento sospechoso de haber causado el efecto adverso (puede ser la marca o el principio activo) y su número de lote (se puede encontrar en la caja del medicamento).

  • bullet icon

    Información sobre cualquier otra medicación que se haya utilizado en los últimos tres meses antes de la reacción (incluyendo medicamentos con receta, sin receta, publicitarios o a base de plantas medicinales).

  • bullet icon

    Información de contacto de la persona que realiza la notificación. Sirve para enviar el acuse de recibo de la notificación y por si hubiera que contactar para recoger información adicional sobre el efecto adverso notificado.

  • No es necesario que tengas toda la información para realizar la notificación, pero todo detalle ayuda a la evaluación del caso y a determinar si la causa puede ser el medicamento o no.4

¡Gracias por contribuir a la seguridad de todos!

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Para información más detallada sobre el Sistema de Farmacovigilancia en España y qué ocurre con la información que notificas, puedes acceder a:

Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de ciudadanos | AEMPS

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